CED-Nursing Factsheets

CED-NURSING FACTSHEETS EINE EDUKATIVE UNTERLAGE FÜR ANGEHÖRIGE DES MEDIZINISCHEN FACHPERSONALS MIT SPEZIALISIERUNG AUF CHRONISCH-ENTZÜNDLICHE DARMERKRANKUNGEN

CED-NURSING FACTSHEETS KOMPAKTES WISSEN FÜR DEN PFLEGEALLTAG BEI DER BETREUUNG VON MENSCHEN MIT CHRONISCH-ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNGEN (CED) DIE THEMEN IM ÜBERBLICK Spezialisierte Pflege bei CED ist komplex, da jeder Fall individuelle Herausforderungen mit sich bringt und diverse Fragen aufwirft. Eine Hauptschwierigkeit stellt dabei der Theorie-Praxis-Transfer dar. Das Erfordernis, wissenschaftlich fundiertes Wissen auf die Pflegepraxis umzulegen, scheitert oft an der hohen Arbeitsdichte und dem damit einhergehenden Zeitmangel. Es ist schlicht nicht möglich, laufend umfassende Unterlagen zu studieren. Genau hier setzen die CED-Nursing Factsheets an: Sie bieten eine kompakte Unterstützung zu den wesentlichsten Kerngebieten in der CED-Pflege und bringen damit integrativ Orientierung in den Pflegealltag. Davon profitieren gleichermaßen Nurses wie Ärzte – in erster Linie aber natürlich alle CED-Betroffenen. Die CED-Nursing Factsheets sind nach Registrierung für alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals mit Spezialisierung CED erhältlich. Der modulare Aufbau ermöglicht laufende Erweiterungen wie auch Aktualisierungen, sodass für den klinischen Alltag stets die aktuellsten Informationen zur Verfügung stehen. CED-Nursing Austria wünscht viel Freude bei der Verwendung! BASISWISSEN Medizinische Therapien im Überblick sowie kompaktes Wissen für eine hochqualitative CED-Patientenbetreuung SCREENING Checkliste: Was vor einer Biologikatherapie unbedingt beachtet werden muss! BIOLOGIKA & ZIELGERICHTETE THERAPIEN Alles rund um Biologikatherapien übersichtlich & kompakt zusammengefasst SPEZIALTHEMEN Initial- und Verlaufsdiagnostik sowie Spezialthemen wie Transitionsbegleitung, extraintestinale Manifestationen, Risikomanagement uvm.

BASBISAWSISSWEINSSEN

MEDIZINISCHE THERAPIEN BEI CED IM ÜBERBLICK MEDIZINISCHE THERAPIEN BEI CED (siehe Tabelle 1) STUFE 1 AMINOSALICYLATE Mesalazin E. coli Biomasse Sulfasalazin STUFE 2 STEROIDE Prednisolon Budesonid STUFE 3 IMMUNSUPRESSIVA Azathioprin 6-Mercaptopurin Methotrexat Ciclosporin STUFE 4 BIOLOGIKA- UND BIOSIMILARTHERAPIEN Adalimumab Infliximab Golimumab Ustekinumab Vedolizumab BEGLEITEND: SCHMERZMEDIKATION DER WAHL (siehe Tabelle 2)

EIGENSCHAFTEN ANWENDUNGSGEBIET BESONDERE HINWEISE SCHWANGERSCHAFT ART DER ANW STUFE 1: AMIN Mesalazin anti-inflammatorisch CU*, MC** kein Eintrag unbedenklich Granulat, Suppositorien Klysmen, Rektalschaum Tabletten (reta E. coli Biomasse Probiotikum CU kein Eintrag unbedenklich Kapseln Sulfasalazin Entzündungshemmer CU, MC Merke: Aufgrund der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden heute Mesalazine bevorzugt. unbedenklich Tabletten, Suppositorien STUFE 2: S Prednisolon systemisches Glukokortikoid CU, MC Wichtig: Je höher die Dosis, desto stärker die Immunsupression. Deshalb Vorsicht bei Bestimmung von z.B. QuantiFeron vor Biologika-Gabe da dies falsch positiv ausfallen kann. unbedenklich Tabletten Budesonid Kortikosteroid CU, MC kein Eintrag unbedenklich Rektalschaum Tabletten, Kapseln STUFE 3: IMMU Azathioprin Immunsuppresivum (Antimetabolit) CU, MC kein Eintrag Nutzen-/RisikoAbwägung, stabile Dosis bei niedriger Krankheitsaktivität beibehalten Tabletten 6-Mercaptopurin Zytostatikum (Antimetabolit) CU, MC kein Eintrag Nutzen-/RisikoAbwägung, stabile Dosis bei niedriger Krankheitsaktivität beibehalten Tabletten Methotrexat Folsäureantagonist MC Wichtig: Folsäure-Substitution 48 Stunden nach Verabreichung! Gegenanzeige! Bei Kinderwunsch absetzen, bei Schwangerschaft sofort Therapie beenden Fertigspritze ( Tabletten Ciclosporin Polypeptid, Immunsuppressivum CU, MC Insbesondere bei i.v.-Verabreichung: ärztliche Überwachung inkl. regelmäßiger Laborkontrollen erforderlich! Nutzen-/RisikoAbwägung, stabile Dosis bei niedriger Krankheitsaktivität beibehalten i.v., Tabletten STUFE 4: BIOLOGIKA & ZIE Biologika & zielgerichtete Therapien Hinweis: Hier findet sich eine umfassende Aufstellung sowie Details zu den verfügbaren Therapieoptione *CU: Colitis ulcerosa **MC: Morbus Crohn MEDIZINISCHE TH TABELLE 1

WENDUNG HANDELSNAMEN NEBENWIRKUNGEN GEGENANZEICHEN NOSALICYLATE n, m, ardiert) Mesagran® Pentasa® Salofalk® Magen/Darm, ZNS, Herz, Haut (Lichtempfindlichkeit), sehr selten Überempfindlichkeit, Lunge (Fibrosen), Niere, Myalgien/Arthralgien, Blutbild, Leber Überempfindlichkeit, schwerer Leber-/ Nierenschaden Mutaflor® Blähungen schwere akuten Magen/Darm-Erkrankungen ohne gesicherte Diagnose n Salazopyrin® Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Anorexie, Kopfschmerzen, Erytheme, Pruritus, schwere Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, schwere Infektionen, Temperaturanstieg, Blutbild, Nervensystem, Haut, Schleimhäute, Niere Überempfindlichkeit, Porphyrie, Leber- und Niereninsuffizienz STEROIDE Aprednislon® Soludacortin® Prednisolon® erhöhtes Infektionsrisiko, verzögerte Wundheilung, Niere, Pseudo-Cushing, Steroiddiabetes, Ödeme, Haut, Hypertonie, Auge (Katarakt, Glaukom), Psyche, Knochen, Wachstumsstörung Systemmykosen, schwere Osteoporose, schwere Myopathien, Virosen, Glaukom, Polimyelitis m, Budosan® Cortiment® Entocort® siehe „Prednisolon“ Leberzirrhose UNSUPRESSIVA Imurek® Immunoprin® Überempfindlichkeit, Blutbild, Alopezie, erhöhtes Infektionsrisiko, Magen/Darm, Übelkeit, erhöhte Malignomrate (Hauttumore, Sarkome, in situ-Cervixkarzinome), PML Überempfindlichkeit, schwere Infektionen, schwere Leber- oder Knochenmarkschäden, Pankreatitis Puri-Nethol® Knochenmarksuppression, Anämie, Leber, Magen/Darm, Haut, Neoplasien, erhöhtes Infektionsrisiko Resistenz gegen Mercaptopurin oder Thioguanin (s.c.), Methotrexat® Ebetrexat® Metoject® Knochenmark, Magen/Darm, Haut, ZNS, Leber/Galle, Lunge, Blut, Niere, Bewegungsapparat, Lymphomrisiko Schwere Leber-, Nierenschäden, Alkoholabusus, schwere Infektionen Sandimmun® Lymphomrisiko, Malignomrisiko (Haut), Infektionen, Niere, Leber, Blutbild, Hypertonie, Übelkeit, Erbrechen, Überempfindlichkeit, Tremor, Kopfschmerzen Überempfindlichkeit, Einnahme von Johanniskraut ELGERICHTETE THERAPIEN en in der Rubrik Biologika & zielgerichtete Therapien HERAPIEN BEI CED

SCHMERZMEDIKATION DER WAHL Wichtig: Nach Möglichkeit keine NSAR* bei CED verordnen! (z.B. Parkemed®, Voltaren® usw.) Diese können einen Schub auslösen. TABELLE 2 EIGENSCHAFTEN ANWENDUNGS- GEBIET BESONDERE HINWEISE SCHWANGERSCHAFT ART DER ANWENDUNG HANDELS- NAMEN NEBENWIRKUNGEN GEGEN- ANZEICHEN BEACHTE! REIHENFOLGE IST WICHTIG! OBEN ANFANGEN UND WENN UNZUREICHEND WEITER FORTSCHREITEN. Paracetamol analgetisch, antipyretisch Schmerzen kein Eintrag Nutzen-/RisikoAbwägung Tabletten Mexalen® Paracetamol® Überempfindlichkeit, Leber, Hypotonie, Thrombozytopenie schwere Leberschäden Metamizol analgetisch, antipyretisch, spasmolytisch, antiphlogistisch Schmerzen, Koliken, Fieber kein Eintrag Gegenanzeige im 1. und 3. Trimenon, nach Einnahme mind. 48 Stunden nicht stillen i.v., Tabletten, Tropfen Novalgin® Blutbild, Niere, Haut, Schleimhäute, Asthma, Hypotonie Pyrazolallergie, Analgetika- intoleranz, Knochenmarkschäden, hepatische Porphyrie, hämolytische Anämie, Kollaps Tramadol zentrales Analgetikum (Opiatagonist), antitussiv Schmerzen Gewöhnungseffekt bei Langzeitgabe, Abhängigkeit möglich nicht anwenden i.v., Tabletten, Tropfen Tramal® Tramadol® Noax® Übelkeit, Müdigkeit, Schwitzen, Psyche, Herz/Kreislauf, Haut, Krampfanfälle, Allergien, Atemdepression, Entzugsreaktion Vergiftungen mit Alkohol oder ZNS-Dämpfern, MAO-Hemmer- Therapie, unkontrollierbare Epilepsie *nichtsteroidale Antirheumatika Upd. 12/2021

ERNÄHRUNGSTHERAPIE BEI CED Ein guter Ernährungszustand vor Operationen reduziert das Risiko für postoperative Komplikationen! Alle CED-PatientInnen sollten im Rahmen der Erstdiagnose und dann zumindest einmal pro Jahr diätologisch begutachtet werden. Diätologische Anlaufstellen finden sich in fast allen Krankenanstalten Österreichs und im niedergelassenen Bereich. Ein Verzeichnis von DiätologInnen mit gastroenterologischem Schwerpunkt findet sich unter http://www.diaetologen.at/suche Bei einer bereits bestehenden Erkrankung führt eine gezielte Ernährungstherapie zu einer Linderung der Beschwerden und damit zu einer Verbesserung der Lebensqualität. DIE WICHTIGSTEN ERNÄHRUNGSTHERAPEUTISCHEN ZIELE STUFEN DER ERNÄHRUNGSTHERAPIE SCREENING MIKRONÄHRSTOFFMÄNGEL BEI ERSTVORSTELLUNG Erfassung und Behandlung von Mangelernährung Behandlung von Beschwerden Behandlung von Therapienebenwirkungen Vitamin D, Zink und Eisen sollten jährlich bestimmt werden. Vitamin B12 sollte bei PatientInnen mit Ileocökalklappenresektion und Resektionen von >20cm des distalen Dünndarms bestimmt werden. Bei PatientInnen mit Methotrexat- oder Sulphalazintherapie sollen Folat-Spiegel bestimmt werden. NORMALE ERNÄHRUNG – INDIVIDUELLE ZUSAMMENSTELLUNG ANREICHERUNGEN (NATÜRLICH + SPEZIALPRODUKTE) ERGÄNZUNGS-/ZUSATZTRINKNAHRUNG ENTERALE ERNÄHRUNG PARENTERALE ERNÄHRUNG

*Quelle: Österreichische Arbeitsgemeinschaft für klinische Ernährung SCREENING IM STATIONÄREN SETTING: SCREENING-BOGEN „NUTRITIONAL RISK SCREENING“ NRS-2002* SCREENING IM AMBULANTEN SETTING: MUST (MALNUTRITION UNIVERSAL SCREENING TOOL) 2. FINALES SCREENING Ermittlung des Ernährungszustandes Schweregrad der Erkrankung (metabolische Stresssituation) ja nein 1. INITIALES SCREENING Ist der Body-Mass-Index <20,5? Hat der Patient in den vergangenen 3 Monaten an Gewicht verloren? War die Nahrungszufuhr in der vergangenen Woche vermindert? Ist der Patient schwer erkrankt? MANGELERNÄHRUNG CED-PatientInnen sollten bei Erstvorstellung und dann alle 6 Monate regelmäßig auf Mangelernährung gescreent werden. BODY-MASS-INDEX BMI [kg/m2] Punkte ≥ 20 0 18,5–20,0 1 ≤ 18,5 2 GEWICHTSVERLUST ungeplant, in den letzten 3–6 Monaten Prozent Punkte ≤ 5 % 0 5–10 % 1 ≥ 10 % 2 AKUTE ERKRANKUNG Nahrungskarenz von (voraussichtlich) mehr als 5 Tagen 2 Punkte Die Screeningbögen „Nutritional Risk Screening“ und „Screening auf Mangelernährung“ stehen als Downloads unter folgendem Link zur Verfügung: www.ced-nursing.at/factsheets GESAMTRISIKO FÜR DAS VORLIEGEN EINER MANGELERNÄHRUNG Summe Risiko Maßnahme 0 gering Wiederhole Screening! 1 mittel Beobachte! ≥ 2 hoch Behandle!

Bei einer nachgewiesenen Mangelernährung sollte als First-Line-Therapie eine diätologische Ernährungsberatung stattfinden. Im Rahmen dieser oder bei insuffizientem Erfolg einer Beratung sollte mangelernährten PatientInnen zunächst Trinknahrung empfohlen werden. Wenn mehr als 600 kcal pro Tag (etwa 2 Flaschen Trinknahrung) zur Deckung des Energiebedarfs notwendig sind, sollte eine enterale Ernährung eingeleitet werden. VERDACHT AUF EINE MANGELERNÄHRUNG BESTEHT BEI ERNÄHRUNG IN KOMPLEXEN SITUATIONEN Ausschließliche enterale Ernährung oder Ernährung mit Trinknahrungen soll bei pädiatrischen PatientInnen mit Morbus Crohn als First-Line-Therapie und als Therapieoption bei erwachsenen PatientInnen mit Morbus Crohn (falls medikamentöse Therapien nicht greifen) zur Remissionseinleitung eingesetzt werden. Parenterale Ernährung sollte nur in komplexen Situationen (z.B. komplizierte Fisteln, Kurzdarm, Obstruktionen, peripoperativ, insuffizientes Ansprechen auf weniger invasive Ernährungstherapien) eingesetzt werden. Spezielle Eliminationsdiäten (abgesehen von gezielten individuellen Lebensmitteleliminationen aufgrund von Unverträglichkeiten) werden zur Remissionseinleitung nicht empfohlen. ABER: Adipöse PatientInnen sollten ermutigt werden, Gewicht zu reduzieren. Eine Gewichtsabnahme sollte im Rahmen einer diätologischen Therapie aber nur in der Remission erfolgen. einem Gewichtsverlust von 5% in den letzten 3 Monaten einem Gewichtsverlust von 10% in den letzten 6 Monaten einer Beeinträchtigung des Längenwachstums und der körperlichen Pubertätsentwicklung bei Kindern Zeichen eines Eiweißmangels, Osteoporose, im akuten Schub, im postoperativen Verlauf und beim Auftreten einer Anämie

RUND UM DIE OPERATION PatientInnen mit einem Gewichtsverlust von mehr als 10% in den letzten 6 Monaten vor der Operation und/oder Serumalbumin <30g/l und/oder deutlicher Anorexie sollten eine Ernährungstherapie erhalten. Dazu stehen Trinknahrungen und Module zur Anreicherung mit Energie und Eiweiß zur Verfügung. Wenn PatientInnen ihren Energie- und Nährstoffbedarf über den oralen Weg nicht decken können, ist der Einsatz einer Sondenernährung und in weiterer Folge der Einsatz einer parenteralen Ernährung (auch in Kombination) indiziert. FISTELN PatientInnen mit distalen Fisteln und geringem Output brauchen keine speziellen ernährungstherapeutischen Maßnahmen. PatientInnen mit proximalen Fisteln oder High-Output-Fisteln sollten teilweise oder total parenteral ernährt werden. STENOSEN PatientInnen mit Stenosen oder intestinalen Strikturen können von einer konsistenzangepassten Diät profitieren. Dies wird im Einzelfall ärztlich festgelegt. Ballaststoffe sind bei strikturiendem Morbus Crohn kontraindiziert. PROBIOTIKA Bestimmte Probiotika können zur Remissionserhaltung bei Colitis ulcerosa und bei Pouchitis, nicht aber bei Morbus Crohn, eingesetzt werden. TRINKNAHRUNG Totaler oder teilweiser Einsatz von enteraler Ernährung oder Trinknahrung kann bei Morbus Crohn zur Erhaltung der Remission eingesetzt werden. SUPPLEMENTE & DIÄTEN Der Einsatz von Omega-3-Fettsäure-Supplementen oder das Einhalten bestimmter Diäten zur Erhaltung der Remission wird derzeit sowohl für Colitis ulcerosa als auch für Morbus Crohn nicht empfohlen. SCHWANGERSCHAFT & STILLEN Bei schwangeren Patientinnen soll der Eisen- und Folatstatus bestimmt und monitiert werden und gegebenenfalls Supplemente verwendet werden. Postpartale Patientinnen sollen, sofern keine Kontraindikation besteht, dazu ermutig werden zu stillen, da dies das Risiko für eine Entstehung von CED reduziert. Der Ernährungszustand (Körpergewicht, Mikronährstoffstatus) soll bei stillenden Patientinnen bestimmt und monitiert werden. Verwendete Quellen / Weiterführende Literatur: Bischoff SC et al: Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil 4) – Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Aktuel Ernahrungsmed 2014; 39: e72–e98 Forbes A et al: ESPEN guideline – Clinical nutrition in inflammatory bowel disease. Clinical Nutrition 2017; 36: 321–347 Fuchssteiner et al: Ernährung und chronisch entzündliche Darmerkrankungen – ein Konsensus der Arbeitsgruppe chronisch entzündliche Darmerkrankungen der Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie (Austrian Guidelines for nutrition in IBD). Z Gastroenterol 2014; 52: 376–386 Lee J et al: British Dietetic Association evidence-based guidelines for the dietary management of Crohn’s disease in adults. J Hum Nutr Diet 2014; 27: 207–218 MTD Gesetz § 2, Abs. 4

Der CED-Kompass ist ein neuartiges Service für alle CED-Betroffenen und deren Angehörige. Der CED-Kompass bietet dir umfassende Orientierung & individuelle Serviceangebote bei allen Krankheits- und Alltagsfragen rund um Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Alle Infos & Details zu den Registrierungen unserer Services sowie die aktuellen Einsatzzeiten der CED-Helpline findest Du auf www.ced-kompass.at! Hinweis: Die CED-Kompass Helpline gibt keine medizinisch-therapeutische Auskunft. In medizinischen Fragen wende dich bitte ausnahmslos an deinen betreuenden Arzt. Der CED-Kompass wird unterstützt von: Der CED-Kompass ist eine gemeinsame Initiative der Österreichischen Morbus Crohn-Colitis ulcerosa Vereinigung (ÖMCCV) und CED-Nursing Austria – Fachgesellschaft für Pflegekompetenz bei CED. ÖSTERREICHISCHE MORBUS CROHN-COLITIS ULCEROSA VEREINIGUNG WICHTIGE PATIENTENINFORMATION FÜR CED-BETROFFENE & ANGEHÖRIGE Patientenservice „CED-Kompass“ Bist du selbst betroffen und willst dich informieren und austauschen? Beim CED-Kompass bist du richtig! www.ced-kompass.at Orientierung auf deinem Weg mit einer Chronisch Entzündlichen Darmerkrankung TELEGRAM-InfoChannel CED-HELPLINE eNEWSLETTER TWITTER & INSTAGRAM Registriere dich jetzt & erhalte alle Infos rund um CED schnell & direkt auf dein Smartphone! An der CEDKompass Helpline 01/267 6 167 geben dir fachkompetente CED-Nurses jene Orientierung, die du benötigst. Abonniere den CED-Kompass Newsletter und erhalte dein regelmäßiges Update. Folge uns unter @cedkompass, #CEDKompass und teile Infos & Neuigkeiten des CED-Kompass. Quelle: pixybay E-MAIL-SERVICE Schicke deine Fragen diskret an meinefrage@ced-kompass.at oder vereinbare einen Rückruf. Gefördert aus den Mitteln der Sozialversicherung

Selbsthilfevereinigung ÖMCCV – AnsprechpartnerInnen in ganz Österreich Die Österreichische Morbus Crohn-Colitis ulcerosa Vereinigung (ÖMCCV) ist ein Zusammenschluss ehrenamtlich tätiger Mitglieder, die selbst von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa betroffen sind. Sie bietet weitreichende Hilfe für Betroffene sowie Angehörige an und betreibt seit 2018 auch die PatientInnen-Serviceplattform CED-Kompass. Österreichische Morbus Crohn-Colitis ulcerosa Vereinigung (ÖMCCV) 1020 Wien, Obere Augartenstr. 26–28 Tel./Fax: 01/333 06 33 (dienstags 9.00–12.00 und 17.00–19.00 Uhr) | E-Mail: office@oemccv.at | www.oemccv.at ÖMCCV-ANSPRECHPARTNER IN DEN BUNDESLÄNDERN HILFESTELLUNG FÜR BETROFFENE MIT CED persönliche und telefonische Beratung Crohnicle – ÖMCCV Magazin Mitarbeit an Projekten zur Förderung der Bewusstseinsbildung Zweigstellen und AnsprechpartnerInnen in den Bundesländern Interessensvertretung bei medizinischen Symposien und Kongressen diverse Spezialgruppen (Jugend, Pouch, Stoma …) internationale Zusammenarbeit im Rahmen der EFCCA Ärztlicher Beirat Infoveranstaltungen, Arzt-Patienten-Tagungen Forschungsförderungspreis ÖSTERREICHISCHE MORBUS CROHN-COLITIS ULCEROSA VEREINIGUNG Zweigstelle Burgenland 7304 Nebersdorf Monika Oszvald M: 0664/918 09 77 monika.oszvald@gmail.com Für Bezirke Oberwart & Güssing 7432 Oberschützen Margit Kirnbauer M: 0699/12 53 04 84 kirnbauermargit@gmail.com Zweigstelle Tirol 6020 Innsbruck Manuela Corinna Steinkellner M: 0650/728 38 55 manuela.steinkellner@oemccv.com Zweigstelle Oberösterreich 4600 Wels Walter Bruckner M: 0680/207 03 28 walter.bruckner@gmx.net Zweigstelle Steiermark 8010 Graz Ing. Evelyn Groß M: 0664/112 24 05 steiermark@oemccv.at Zweigstelle Kärnten 9601 Arnoldstein Rudolf Breitenberger M: 0664/382 42 61 breitenberger@oemccv.at Zweigstelle Wien wird vom Büro in Wien betreut. T/F: 01/333 06 33 office@oemccv.at Zweigstelle Vorarlberg Hanna Reder M: 0650/404 01 45 hanna.reder@hotmail.com Upd. 12/2021

SCREENING SCREENING

CHECKLISTE: SCREENING VOR BIOLOGIKA-THERAPIE ANAMNESTISCH Aufklärung: bei klinischem Hinweis einer Infektion (Fieber, Atemnot, neurologische Symptome) sofort einen Arzt aufsuchen aktuell kein klinischer Hinweis auf Infektionen (insbesondere Varicella Zoster, Herpes simplex, Influenza, Parasiten, Mykosen) über das Risiko von Lebendimpfungen aufgeklärt keine demyelisierende Erkrankungen (Multiple Sklerose, Optikusneuritis) kein Hinweis auf Herzinsuffizienz (NYHA III–IV) maligne Erkrankungen ausgeschlossen obligat LABOR Screening auf latente TBC (C/P, IGRA [z.B. QuantiFeron], Anamnese bzgl. Risikofaktoren, Mendel-Mantoux-Test bei inkonklusiven IGRA) Blutbild Transaminasen nicht auf das Dreifache des oberen Grenzwertes erhöht Hepatitis-Abklärung (HBs-AG negativ, sonst weitere Abklärung) HIV CMV-Colitis ausgeschlossen (bei refraktären Fällen) Stuhl auf C. difficile negativ obligat BILDGEBUNG perianaler Abszess ausgeschlossen (bzw. drainiert, falls vorhanden) kein Hinweis auf hochgradige (bzw. symptomatische) Darmstenose obligat DIVERSES Hepatitis-B-Impfung bei sero-negativen Patienten Varizellen-Impfung, wenn Anamnese negativ bzgl. Feuchtblattern, Gürtelrose oder Varicella Zoster-Impfung Pneumokokken-Impfung Influenza-Impfung (jährlich) Pneumozystis-Prophylaxe bei Triple-Immunmodulation Nahrungsmittelhygiene geschult Infektionsprophylaxe besprochen empfohlen VOR THERAPIESTART

Quelle: Die Zusammenstellung basiert auf der TNFa-Checkliste der Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie & Hepatologie (ÖGGH). Diese verweist auf die ECCO-Guidelines 2014. Die aktuellen Guidelines 2016 sind unter folgendem Link verfügbar: https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw168 oder unter www.ced-nursing.at/factsheets DIVERSES Infektionen ausgeschlossen (Fieber, Atemnot, neurologische Symptome) Blutbild und Leberenzyme mind. alle 4 Monate (Transaminasen < Dreifache des oberen Grenzwertes) bei unklaren Symptomen: C. difficile, Parasiten und Mykosen neurologische Symptome abgeklärt obligat DIVERSES regelmäßige gynäkologische Kontrolle regelmäßige dermatologische Kontrolle Reiseberatung durchgeführt bei Reiserückkehr nach langem Aufenthalt in Entwicklungsländern Stuhl bzgl. pathogener Keime, Parasiten, Würmer sowie Blut bzgl. Eosinophilie untersucht empfohlen UNTER LAUFENDER THERAPIE

BIOLOGIKA & ZIELGERICHTETE THERAPIEN BIOLOGIKA & ZIELGERICHTETE THERAPIEN

HUMIRA® LEITFADEN* Wirkstoff: ADALIMUMAB EDUKATIVE UNTERLAGE FÜR ANGEHÖRIGE DES MEDIZINISCHEN FACHPERSONALS Humira 80mg/0,8ml Injektionslösung in einem Fertigpen Humira 80mg/0,8ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 40mg/0,4ml Injektionslösung in einem Fertigpen Humira 40mg/0,4ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 20mg/0,2ml Injektionslösung in einer Fertigspritze BEZEICHNUNG DES ORIGINATOR-ARZNEIMITTELS Adalimumab zählt zu den TNFα-Hemmern. Der Tumornekrosefaktor (TNFα) wird unter anderem durch eine Gruppe von weißen Blutkörperchen gebildet (Makrophagen). TNFα ist ein Eiweiß, das Signale zwischen Zellen überträgt, indem es an Rezeptoren an Zielzellen (z.B. weiße Blutkörperchen) bindet und diese zur Ausschüttung von Botenstoffen anregt. Diese Botenstoffe tragen unter anderem zur Entstehung von Entzündungen bei. TNFα-Inhibitoren sind biologisch hergestellte Eiweißmoleküle (monoklonale Antikörper), die spezifisch an TNFα binden. Dadurch wird die Wirkung von TNFα am Rezeptor stark geschwächt und die Entzündungsreaktion geht zurück. TNFα spielt auch eine Rolle in der natürlichen Immunabwehr und der Tumorabwehr. TNFα-Hemmer verringern daher nicht nur die Entzündung, sondern können auch das Immunsystem und die Tumorabwehr schwächen. WIRKUNGSWEISE Kinder und Jugendliche (Morbus Crohn) <40kg: 40/80mg Woche 0 und 20/40mg Woche 2 – danach 20mg jede 2. Woche/wöchentlich1 ≥40kg: 80/160mg Woche 0 und 40/80mg Woche 2 – danach 40mg jede 2. Woche/wöchentlich2 Erwachsene (Morbus Crohn) 80/160mg Woche 0 und 40/80mg Woche 2 – danach 40mg jede 2. Woche/wöchentlich2 Erwachsene (Colitis ulcerosa) 160mg Woche 0 und 80mg Woche 2 – danach 40mg jede 2. Woche/wöchentlich2 Kinder und Jugendliche (Colitis ulcerosa) <40kg: 80mg Woche 0 und 40mg Woche 2 – danach 40mg jede 2. Woche ≥40kg: 160mg Woche 0 und 80mg Woche 2 – danach 80mg jede 2. Woche 1 Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung auf 20mg jede Woche profitieren. 2 Patienten, bei deren Behandlung mit Humira 40mg jede 2. Woche ein Wirkverlust auftritt, können von der Erhöhung der Dosierung auf 40mg jede Woche oder 80mg jede 2. Woche profitieren. DOSIERUNG Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder diese kontraindiziert ist. Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und/oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. ANWENDUNGSGEBIETE BEI CHRONISCH-ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNGEN (weitere Anwendungsgebiete siehe Fachinformation )

Infektionen: Patienten, die mit TNFα-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen anfälliger. Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen. Eine Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind. Tuberkulose: Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und bis zu 4 Monate nach der Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden. Andere opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die Anzeichen auf Symptome wie z.B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten. Die Verabreichung von Humira muss sofort unterbrochen und mit einem Arzt abgesprochen werden. Hepatitis-B-Reaktivierung: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Humira auf eine HBV-Infektion untersucht werden. Neurologische Ereignisse: Die Verordnung von Humira sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden. Allergische Reaktionen: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten. Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNFα-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Für weitere Informationen siehe Fachinformation. BESONDERE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira fortführen. Schwangerschaft: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Humira und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin. Dennoch sollte Humira während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist (Details siehe Fachinformation). Stillzeit: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch übergeht. Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/ Säuglinge erwartet. Folglich kann Humira während der Stillzeit angewendet werden (Details siehe Fachinformation). GEBÄRFÄHIGE FRAUEN/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT Die Kombination von Humira mit Anakinra und Abatacept wird nicht empfohlen. Der Standardimpfschutz sollte unbedingt vor der Biologika-Therapie aufgefrischt werden. Totimpfstoffe (Hepatitis A/B, s.c. Typhus, HIB, Kinderlähmung, Keuchhusten, Meningokokken, Pneumokokken, Tollwut, Grippe, Cholera, FSME, Japanische Encephalitis) sind unter laufender Biologika-Therapie möglich und unbedenklich, ein Impferfolg kann allerdings abgeschwächt sein. Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Windpocken, Typhus [oral], Röteln, Gelbfieber) sind kontraindiziert! WECHSELWIRKUNGEN Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV). GEGENANZEIGEN *Alle Informationen beziehen sich auf die Fach- und Gebrauchsinformation von Humira® 04/2021 Humira wird subkutan angewendet und kann von den Patienten selbst verabreicht werden. ART DER ANWENDUNG

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: http://www.basg.gv.at/ Meldung von Nebenwirkungen: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungen#c21909 Oder direkt an die PV-Abteilung der Firma AbbVie: atpv@abbvie.com FORMULAR ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTELNEBENWIRKUNGEN Humira® kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es können nach Verabreichung von Humira Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie), Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose), Anämie, Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag), Kopfschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen. Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle), Erhöhung für Leberenzyme und erhöhte Blutfettwerte SEHR HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. INKOMPATIBILITÄTEN Humira soll im Kühlschrank (2°C–8°C) gelagert werden. Die Fertigspritze bzw. den Fertigpen in der Packung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. In Ausnahmefällen (z.B. Reise) darf ein einzelner Humira Fertigpen/eine einzelne Humira Fertigspritze bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Innerhalb dieser 14 Tage sollte der Fertigpen/die Spritze verbraucht und kann nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. AUFBEWAHRUNG Fertigpen oder Fertigspritze 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Beliebige Injektionsstelle am Bauch (5cm Abstand zum Bauchnabel bzw. 3cm zur letzten Injektionsstelle) oder Oberschenkel auswählen. Geplante Einstichstelle mit beiliegendem Alkoholtupfer desinfizieren. Vor der Verabreichung darauf achten, dass die Flüssigkeit im Fertigpen bzw. in der Fertigspritze klar und farblos ist. Verwenden Sie den Fertigpen bzw. die Fertigspritze nicht, wenn diese/r eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war. Injizieren des Fertigpens: 90°-Winkel zur Haut Bei Humira 80mg/0,8ml Injektionslösung den Aktivierungsknopf 15 Sekunden drücken; bei Humira 40mg/0,4ml Injektionslösung den Aktivierungsknopf 10 Sekunden drücken; die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt. Injizieren der Fertigspritze: 45°-Winkel zur Haut Tipp: Einstichstelle evtl. vor und nach der Applikation kühlen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG Siehe Fach- und Gebrauchsinformation Humira, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/de/documents/productinformation/humira-epar-product-information_de.pdf (Stand 10/2022) Fertigpen Seite 438 Fertigspritze Seite 416 ANLEITUNG ZUR HANDHABUNG AT-HUMG-240001-21032024 Upd. 06/2024

Fachkurzinformation BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Humira 20mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira 40mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira 40mg Injektionslösung im Fertigpen, Humira 80mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira 80mg Injektionslösung im Fertigpen. ZUSAMMENSETZUNG: Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,2ml enthält 20mg Adalimumab. Jede Einzeldosis-Fertig- spritze mit 0,4ml enthält 40mg Adalimumab. Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,4ml enthält 40mg Adalimumab. Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8ml enthält 80mg Adalimumab. Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8ml enthält 80mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. ANWENDUNGSGEBIETE: Humira 20mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira 40mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira 40mg Injektionslösung im Fertigpen: Juvenile idiopathische Arthritis: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Humira ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1). Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist. Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen, Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und Humira 80mg Injektionslösung im Fertigpen: Rheumatoide Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben; Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Humira reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Psoriasis: Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemisch Therapie sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Morbus Crohn: Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Colitis ulcerosa: Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf die konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und/oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Uveitis: Humira ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist. Zusätzliche Indikationen nur für Humira 40mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und Humira 40mg Injektionslösung im Fertigpen: Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt. Psoriasis-Arthritis: Humira ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4). Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4). SONSTIGE BESTANDTEILE: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland. VERTRETUNG DES ZULASSUNGSINHABERS IN ÖSTERREICH: AbbVie GmbH, Wien. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren. ATC-Code: L04AB04. Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. STAND DER INFORMATION: 11/2020

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STELARA® LEITFADEN Wirkstoff: USTEKINUMAB EDUKATIVE UNTERLAGE FÜR ANGEHÖRIGE DES MEDIZINISCHEN FACHPERSONALS Stelara 130mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Stelara 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze BEZEICHNUNG DES ORIGINATOR-ARZNEIMITTELS Stelara ist ein IL-12/IL-23-Hemmer. Interleukin 12 und 23 (IL-12/ IL-23) werden von bestimmten Immunzellen gebildet und zählen zu einer Gruppe von körpereigenen Eiweißstoffen, die eine Rolle in der Signalübertragung zwischen Zellen spielen. IL-12 und IL-23 binden an Rezeptoren an Zielzellen (z.B. weiße Blutkörperchen). Dadurch kann eine Immunreaktion oder eine Entzündungsreaktion ausgelöst werden. Stelara ist ein biologisch hergestelltes Eiweiß (monoklonaler Antikörper), das an IL-12 und IL-23 bindet und dadurch verhindert, dass IL-12 und IL-23 an ihre Rezeptoren binden. Die Wirkung von IL-12 und IL-23 am Rezeptor wird geschwächt und die Aktivität von Entzündungszellen und die Bildung von entzündungsfördernden Botenstoffen reduziert. WIRKUNGSWEISE Erstbehandlung i.v.: auf Körpergewicht basierende intravenöse Einzeldosis (etwa 6mg/kg) ≤ 55 kg 260mg (2 Durchstechflaschen); > 55 kg bis ≤ 85 kg 390mg (3 Durchstechflaschen); 85 kg 520mg (4 Durchstechflaschen) Erhaltungsdosis s.c.: 90mg Stelara 8 Wochen nach der intravenösen Dosis, anschließend 90mg alle 12 Wochen empfohlen. Basierend auf der klinischen Beurteilung kann das Intervall auf 8 Wochen angepasst werden. DOSIERUNG Stelara ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn und mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. ANWENDUNGSGEBIETE Derzeit keine. AKTUELL LT. EKO VERSCHREIBBARE BIOSIMILARS (STAND AUG. 2018) Stelara 130mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Es ist über einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde zu verabreichen. Stelara 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Nach einer sachgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Stelara selbstständig injizieren. Die Patienten sollten angewiesen werden, die verordnete Menge gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren. ART DER ANWENDUNG

Stelara sollte (im Falle einer Infusion, ausgenommen subkutane Erhaltungstherapie) in einer medizinisch professionellen Umgebung verabreicht werden, um selten auftretende akute Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Anaphylaxie, behandeln zu können. Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll Stelara mit Vorsicht angewendet werden. Falls eine inaktive („latente”) Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss vor dem Beginn der Behandlung mit Stelara eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet werden. Patienten sollen darüber hinaus angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. BESONDERE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: http://www.basg.gv.at/ Formular für Spontanmeldung: https://www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/phv-meldung-formulare/ humanarzneimittel/spontanmeldungen/ FORMULAR ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTELNEBENWIRKUNGEN Keine. Weitere Informationen siehe Gebrauchs- und Fachinformation. SEHR HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN ≥1/10 (1 VON 10) Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe zu verabreichen. Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit Stelara nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden. In populationspharmakokinetischen Analysen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen bezüglich Paracetamol, MTX, Immunmodulatoren (6-Mercaptopurin, Azathioprin) und/oder Corticosteroiden, sie scheinen die Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zu beeinflussen. WECHSELWIRKUNGEN Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Stelara beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern wird empfohlen, entweder das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung oder die Behandlung mit Stelara zu unterbrechen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der StelaraTherapie für die Frau zu berücksichtigen GEBÄRFÄHIGE FRAUEN/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil. Klinisch relevante, aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose). GEGENANZEIGEN

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. INKOMPATIBILITÄTEN Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, Inhalt vor Licht schützen. AUFBEWAHRUNG Stelara 130mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Lösung in der Stelara Durchstechflasche nicht schütteln. Verdünnung unter aseptischen Bedingungen: Dem 250-ml-Infusionsbeutel (0,9% NaCl-Lösung) für jede benötigte Stelara Durchstechflasche 26ml Flüssigkeit entnehmen und verwerfen. Aus jeder benötigten Durchstechflasche 26ml Stelara aufziehen und dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzufügen (das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen). Lösung behutsam mischen und vor der Gabe visuell überprüfen. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist. Verwenden Sie ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2µm). Ein entsprechender Filter wird mitgeliefert. Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde. Nach Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein. Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders. Nicht einfrieren. Stelara 90mg Fertigspritzen Fertigspritze 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Die Fertigspritze nicht schütteln und nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. Vor Anwendung die Lösung visuell überprüfen. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelb sowie frei von Schwebstoffen und Verfärbungen sein. Subkutane Applikation in Bauch oder Oberschenkel bzw. Oberarme. Etwaige Luftblasen in der Fertigspritze oder Flüssigkeitstropfen am Nadelende müssen nicht entfernt werden. Den Kolben bis zum Anschlag drücken und auch beim Herausziehen gedrückt halten. HINWEISE ZUR HANDHABUNG Infusion: Siehe Packungsbeilage/Informationen für medizinisches Fachpersonal Stelara, INN-ustekinumab – Europa EU > Seite 70 ANLEITUNG ZUR HANDHABUNG (INFUSION) Siehe Packungsbeilage / Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stelara, INN-ustekinumab – Europa EU > Seite 104 ANWENDUNG (INJEKTION) PHAT/STE/0618/0006 Upd. 08/2021

Wir von Janssen stellen Ihnen eine Reihe von nützlichen Broschüren und Tools zur Verfügung, welche die Gespräche mit Ihren Stelara® PatientInnen unterstützen sollen. Ihre PatientInnen erhalten damit Hilfestellungen für den Umgang mit ihrer Erkrankung sowie zur Therapie mit Stelara®. Bestellen Sie unsere Materialien ganz einfach anhand des umseitigen Formulars per E-Mail. STELARA MATERIALIEN FU .. 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Schauen Sie rein & bleiben Sie aktiv! ichbleibaktiv.at – Ihr Online-Ratgeber für Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn Diese und ähnliche Fragen können Betroffene beschäftigen. Was bedeutet meine Erkrankung für mein weiteres Leben? Was kann ich tun, damit es mir besser geht? Was passiert in meinem Körper? Kann ich mit meiner Krankheit trotzdem ein aktives Leben führen? Schauen Sie rein & bleiben Sie aktiv! Online-Ratgeber ichbleibaktiv.at Stelara® Therapiekalender Vorname Nachname Datum der Erstverschreibung PHAT/STE/0313/0004(1) Arztstempel Liebe Patientin, lieber Patient, wir bitten Sie Ihre Termine einzuhalten. Informationen für eine GUTE REISE MIT STELARA® (Ustekinumab) Noch Fragen? Wenn Sie noch Fragen zum Reisen mit STELARA® haben, wenden Sie sich bitte an Ihre/n Arzt/Ärztin oder Apotheker/in. Wir wünschen Ihnen eine gute Reise! Ein Service der Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstrasse 206b · 1020 Wien Tel.: +43 1 610 30-0 · Fax: +43 1 616 12 41 www.janssen.com/austria PHAT/STE/0518/0005 Stelara® Therapiekalender Stelara® Reisebegleiter Einverständniserklärungen zur Therapie mit Stelara® GUT INFORMIERTÜBER IHRE THERAPIE MIT STELARA® Psoriasis Psoriasis-Arthritis Morbus Crohn Colitis ulcerosa Stelara® Starterpaket Stelara® Therapiebroschüre Colitis ulcerosa Demo-Spritze zum Üben der Verabreichung Bitte senden Sie das ausgefüllte Blatt via E-Mail an Ihre Janssen-Betreuerin oder an medinfo-janssen@its.jnj.com Ja, bitte lassen Sie mir Stück Stelara® Starterpakete für meine PatientInnen zukommen. Ja, bitte lassen Sie mir Stück Stelara® Therapiebroschüren zukommen. Ja, bitte lassen Sie mir Stück Patientenbroschüren zu Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa zukommen. Ja, bitte lassen Sie mir Stück Flyer zum Online-Ratgeber ichbleibaktiv.at zukommen. Ja, bitte lassen Sie mir Stück Stelara® Therapiekalender zukommen. Ja, bitte lassen Sie mir Stück Stelara® Reisebegleiter zukommen. Ja, bitte lassen Sie mir eine Demo-Spritze zum Üben der Verabreichung zukommen. Ja, bitte lassen Sie mir Stück Einverständniserklärungen zur Therapie mit Stelara® in folgender/n Sprache/n zukommen: Deutsch Englisch Türkisch Serbokroatisch Arabisch Name Klinik/Ordination Datum und Unterschrift BESTELLFORMULAR AT_CP-196814_1Dez2020 Gekürzte Fachinformation Stelara® Bezeichnung des Arzneimittels: STELARA® 45 mg Injektionslösung, STELARA® 45 mg bzw. 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, STELARA® 130 mg Durchstech asche zur Herstellung einer Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstech asche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml. Jede Durchstech asche zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 130 mg in 26 ml (5 mg/ml). Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml bzw. 90 mg Ustekinumab in 1 ml. Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen Interleukin (IL)-12/23, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird. Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Plaque-Psoriasis STELARA® ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen STELARA® ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben. Psoriatische Arthritis (PsA) STELARA® ist allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nichtbiologische krankheitsmodi zierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend gewesen ist. Morbus Crohn STELARA® ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Colitis ulcerosa STELARA® ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Gegenanzeigen: Überemp ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose). Inhaber der Zulassung: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien. Vertrieb für Österreich: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, A-1020 Wien. Verschreibungsp icht/Apothekenp icht: Rezept- und apothekenp ichtig, wiederholte Abgabe verboten. ATC-Code: L04AC05. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. AT_CP-135774_23JAN2020 Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstrase 206B, 1020 Wien Telefon: +43 (01) 610 30-0 Fax: +43 (01) 616 12 41 Handelsgericht Wien, FN 135731f

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