http://www.basg.gv.at/ FORMULAR ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTELNEBENWIRKUNGEN Zeposia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT Frauen im gebärfähigen Alter: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Ozanimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus informiert werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung sowie für 3 Monate nach Absetzen von Ozanimod eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Ozanimod/Metaboliten bei gestillten Säuglingen sollen Frauen, die mit Ozanimod behandelt werden, nicht stillen. GEBÄRFÄHIGE FRAUEN/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT Nicht zutreffend INKOMPATIBILITÄTEN Nicht über 25 °C lagern AUFBEWAHRUNG Nicht zutreffend HINWEISE ZUR HANDHABUNG Siehe Packungsbeilage/Informationen für medizinisches Fachpersonal Zeposia, INN-ozanimod (europa.eu) ANLEITUNG ZUR HANDHABUNG Siehe Packungsbeilage/Informationen für medizinisches Fachpersonal Zeposia, INN-ozanimod (europa.eu) – Seite 42 ANWENDUNG 2084-AT-2200024 Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (>5%) aus den kontrollierten Phasen den klinischen CU-Studien mit Erwachsenen sind Nasopharyngitis, und Lymphozytopenie SEHR HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN ≥ 1/10 (1 VON 10)
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