® Mukosale Heilung zu Woche 12§ und 521|| Klinische Remission zu Woche 12 und 521¶ Aufrechterhaltung der klinischen Remission zu Woche 521# SKYRIZI® erreichte alle primären## und sekundären Endpunkte im Vergleich mit Ustekinumab; einschließlich der Überlegenheit bei der klinischen** und endoskopischen Remission†† zu Woche 482 In 4 zugelassenen Indikationen für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis1,3,4 LANGANHALTENDE WIRKUNGc MUKOSALE HEILUNGb ÜBERLEGENHEITSDATEN GUT UNTERSUCHTES SICHERHEITSPROFILd Injektionstraining & Video-Anleitung für die On-Body-Injektor (OBI)-Anwendung ANHALTENDE KLINISCHE REMISSION1,**** GUT ETABLIERTES SICHERHEITS- PROFIL1,3,4 MUKOSALE HEILUNG*** AUF UND UNTER DER OBERFLÄCHE1 SYMPTOM- KONTROLLE1 ZU WOCHE 12 Klinische* und endoskopische Endpunkte†, abgestimmt auf die STRIDE-II-Guidelines1 Endoskopisches Ansprechen als Endpunkt† in zulassungsrelevanten Studien1 ® Fachkurzinformation siehe Seite XY. AT-SKZG-240064-12082024 a MC: Freiheit neu definiert als Mukosale Heilungb, anhaltende Remissionc, ausgewogenes Sicherheitsprofild & Hospitalisierungen: Die Raten der MC-bedingten Hospitalisierungen bis Woche 12 waren bei den mit Risankizumab behandelten Studienteilnehmern niedriger als unter Placebo (ADVANCE, Risankizumab = 3 %, Placebo = 12 %, p < 0,001; MOTIVATE, Risankizumab = 3 %, Placebo = 11 %, p ≤ 0,01); CU : Freiheit wird durch den primären Endpunkt der klinischen Remission nach angepasstem Mayo-Score definiert (INSPIRE: 20 % [1.200 mg i.v.]; COMMAND: 40 % [180 mg s.c.], 38 % [360 mg s.c.]) basierend auf dem Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), dem Subscore für rektale Blutungen (RBS) und dem endoskopischen Subscore (ES) in den Wochen 12 (INSPIRE) und 52 (COMMAND).1 b Ulkusfreie Endoskopie definiert als SES-CD Subscore „Ulzerierte Oberfläche“ = 0 bei Patienten mit SES-CD Subscore „Ulzerierte Oberfläche“ ≥ 1 zur Baseline. Bewertung durch zentralen Studienprüfer (Ansprechrate berechnet mit der Net-Reclassification-Index-C-Methode mit multipler Imputation). c Erhalt der klinischen Remission (definiert als CDAI < 150): Patienten in klinischer Remission in Woche 0 der Erhaltung, die in Woche 52 immer noch in klinischer Remission waren. d Sicherheitsvergleich basiert auf der Sicherheitsanalyse innerhalb der Zulassungsstudien (Induktions- und Erhaltungsstudien) in den Indikationen PSO, PsA, MC & UC. Weitere Informationen entnehmen Sie der Fachinformation SKYRIZI®. * Klinische Remission (SF/APS): Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert und der durchschnittliche tägliche Bauchschmerz-Score (APS) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.2 † Endoskopisches Ansprechen: Abnahme der SES-CD > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Abnahme um mindestens 2 Punkte bei Patienten mit einem Ausgangswert von 4 und isolierter ilealer Erkrankung).2 § Mukosale Heilung zu Woche 12: Statistisch signifikant unter Multiplizitätskontrolle für den Vergleich von Risankizumab und Placebo (MOTIVATE p ≤ 0,01) (ADVANCE p < 0,001).2 || Mukosale Heilung zu Woche 52: Nominales p < 0,001 für Risankizumab vs. Placebo ohne Gesamtfehlerkontrolle vom Typ I (FORTIFY).2 ¶ Klinische Remission zu Woche 12 und 52: Statistisch signifikant unter Multiplizitätskontrolle für Risankizumab vs. Placebo (MOTIVATE p ≤ 0,01) (ADVANCE p< 0,001) (FORTIFY p ≤ 0,01).2 # Aufrechterhaltung der klinischen Remission zu Woche 52: Nominales p ≤ 0,01 für Risankizumab vs. Placebo ohne allgemeine Typ-I-Fehlerkontrolle (FORTIFY). Nominale p-Werte bezeichnen Daten, die nicht auf Multiplizität kontrolliert werden. Es können keine klinischen Schlussfolgerungen gezogen werden. ## Klinische Remission zu Woche 24 wurde bei 50 % der Probanden auf Nicht-Unterlegenheit getestet, daher kann keine Überlegenheitsbehauptung aufgestellt werden.1 ** CDAI klinische Remission: CDAI < 150.1 *** definiert als endoskopischer Subscore (ES) ≤1 ohne Hinweise auf Friabilität und histologisch-endoskopischer Mukosaheilung (ES ≤ 1 ohne Hinweise auf Friabilität und Geboes-Score ≤ 3,1) in Induktionswoche 12 und Erhaltungswoche 52. **** klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score (aMS) zu den Wochen 12 und 52. Aufrechterhaltung der klinischen Remission nach aMS in Woche 52 mit SKYRIZI® 180 mg. SKYRIZI® 360 mg war im Vergleich zu Placebo nicht signifikant. †† Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und eine Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen, wie von einem zentralen Gutachter bewertet.1 1 SKYRIZI® Fachinformation, Stand: 07/2024. 2 Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, et al. Risankizumab versus ustekinumab for patients with moderate to severe Crohn’s disease: results from the phase 3b SEQUENCE study. Oral presentation at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 14-17, 2023; Copenhagen, Denmark. 3 Gordon KB, Blauvelt A, Bachelez H, et al. Long-term safety of risankizumab in patients with psoriatic disease: findings from integrated analyses of 17 clinical trials in psoriasis and 4 in psoriatic arthritis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 25-29, 2022; Boston, Massachusetts. 4 Data on file. ABVRRTI78474. FÜR ERWACHSENE MIT MITTELSCHWERER BIS SCHWERER AKTIVER COLITIS ULCEROSA FÜR ERWACHSENE MIT MITTELSCHWEREM BIS SCHWEREM AKTIVEM MORBUS CROHN SKYRIZI® ist der erste selektive IL-23-Inhibitor, der sowohl bei COLITIS ULCEROSA als auch MORBUS CROHN zugelassen ist. FREIHEIT NEU DEFINIERTa Aktivieren Sie AbbVie Care gemeinsam mit Ihren Patienten! ® Mukosale Heilung zu Woche 12§ und 521|| Klinische Remission zu Woche 12 und 521¶ Aufrechterhaltung der klinischen Remission zu Woche 521# SKYRIZI® erreichte alle primären## und sekundären Endpunkte im Vergleich mit Ustekinumab; einschließlich der Überlegenheit bei der klinischen** und endoskopischen Remission†† zu Woche 482 In 4 zugelassenen Indikationen für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis1,3,4 LANGANHALTENDE WIRKUNGc MUKOSALE HEILUNGb ÜBERLEGENHEITSDATEN GUT UNTERSUCHTES SICHERHEITSPROFILd Injektionstraining & Video-Anleitung für die On-Body-Injektor (OBI)-Anwendung ANHALTENDE KLINISCHE REMISSION1,**** GUT ETABLIERTES SICHERHEITS- PROFIL1,3,4 MUKOSALE HEILUNG*** AUF UND UNTER DER OBERFLÄCHE1 SYMPTOM- KONTROLLE1 ZU WOCHE 12 Klinische* und endoskopische Endpunkte†, abgestimmt auf die STRIDE-II-Guidelines1 Endoskopisches Ansprechen als Endpunkt† in zulassungsrelevanten Studien1 ® Fachkurzinformation siehe Seite XY. AT-SKZG-240064-12082024 a MC: Freiheit neu definiert als Mukosale Heilungb, anhaltende Remissionc, ausgewogenes Sicherheitsprofild & Hospitalisierungen: Die Raten der MC-bedingten Hospitalisierungen bis Woche 12 waren bei den mit Risankizumab behandelten Studienteilnehmern niedriger als unter Placebo (ADVANCE, Risankizumab = 3 %, Placebo = 12 %, p < 0,001; MOTIVATE, Risankizumab = 3 %, Placebo = 11 %, p ≤ 0,01); CU : Freiheit wird durch den primären Endpunkt der klinischen Remission nach angepasstem Mayo-Score definiert (INSPIRE: 20 % [1.200 mg i.v.]; COMMAND: 40 % [180 mg s.c.], 38 % [360 mg s.c.]) basierend auf dem Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), dem Subscore für rektale Blutungen (RBS) und dem endoskopischen Subscore (ES) in den Wochen 12 (INSPIRE) und 52 (COMMAND).1 b Ulkusfreie Endoskopie definiert als SES-CD Subscore „Ulzerierte Oberfläche“ = 0 bei Patienten mit SES-CD Subscore „Ulzerierte Oberfläche“ ≥ 1 zur Baseline. Bewertung durch zentralen Studienprüfer (Ansprechrate berechnet mit der Net-Reclassification-Index-C-Methode mit multipler Imputation). c Erhalt der klinischen Remission (definiert als CDAI < 150): Patienten in klinischer Remission in Woche 0 der Erhaltung, die in Woche 52 immer noch in klinischer Remission waren. d Sicherheitsvergleich basiert auf der Sicherheitsanalyse innerhalb der Zulassungsstudien (Induktions- und Erhaltungsstudien) in den Indikationen PSO, PsA, MC & UC. Weitere Informationen entnehmen Sie der Fachinformation SKYRIZI®. * Klinische Remission (SF/APS): Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert und der durchschnittliche tägliche Bauchschmerz-Score (APS) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.2 † Endoskopisches Ansprechen: Abnahme der SES-CD > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Abnahme um mindestens 2 Punkte bei Patienten mit einem Ausgangswert von 4 und isolierter ilealer Erkrankung).2 § Mukosale Heilung zu Woche 12: Statistisch signifikant unter Multiplizitätskontrolle für den Vergleich von Risankizumab und Placebo (MOTIVATE p ≤ 0,01) (ADVANCE p < 0,001).2 || Mukosale Heilung zu Woche 52: Nominales p < 0,001 für Risankizumab vs. Placebo ohne Gesamtfehlerkontrolle vom Typ I (FORTIFY).2 ¶ Klinische Remission zu Woche 12 und 52: Statistisch signifikant unter Multiplizitätskontrolle für Risankizumab vs. Placebo (MOTIVATE p ≤ 0,01) (ADVANCE p< 0,001) (FORTIFY p ≤ 0,01).2 # Aufrechterhaltung der klinischen Remission zu Woche 52: Nominales p ≤ 0,01 für Risankizumab vs. Placebo ohne allgemeine Typ-I-Fehlerkontrolle (FORTIFY). Nominale p-Werte bezeichnen Daten, die nicht auf Multiplizität kontrolliert werden. Es können keine klinischen Schlussfolgerungen gezogen werden. ## Klinische Remission zu Woche 24 wurde bei 50 % der Probanden auf Nicht-Unterlegenheit getestet, daher kann keine Überlegenheitsbehauptung aufgestellt werden.1 ** CDAI klinische Remission: CDAI < 150.1 *** definiert als endoskopischer Subscore (ES) ≤1 ohne Hinweise auf Friabilität und histologisch-endoskopischer Mukosaheilung (ES ≤ 1 ohne Hinweise auf Friabilität und Geboes-Score ≤ 3,1) in Induktionswoche 12 und Erhaltungswoche 52. **** klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score (aMS) zu den Wochen 12 und 52. Aufrechterhaltung der klinischen Remission nach aMS in Woche 52 mit SKYRIZI® 180 mg. SKYRIZI® 360 mg war im Vergleich zu Placebo nicht signifikant. †† Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und eine Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen, wie von einem zentralen Gutachter bewertet.1 1 SKYRIZI® Fachinformation, Stand: 07/2024. 2 Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, et al. Risankizumab versus ustekinumab for patients with moderate to severe Crohn’s disease: results from the phase 3b SEQUENCE study. Oral presentation at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 14-17, 2023; Copenhagen, Denmark. 3 Gordon KB, Blauvelt A, Bachelez H, et al. Long-term safety of risankizumab in patients with psoriatic disease: findings from integrated analyses of 17 clinical trials in psoriasis and 4 in psoriatic arthritis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 25-29, 2022; Boston, Massachusetts. 4 Data on file. ABVRRTI78474. FÜR ERWACHSENE MIT MITTELSCHWERER BIS SCHWERER AKTIVER COLITIS ULCEROSA FÜR ERWACHSENE MIT MITTELSCHWEREM BIS SCHWEREM AKTIVEM MORBUS CROHN SKYRIZI® ist der erste selektive IL-23-Inhibitor, der sowohl bei COLITIS ULCEROSA als auch MORBUS CROHN zugelassen ist. a Aktivieren Sie AbbVie Care gemeinsam mit Ihren Patienten! Fachkurzinformation siehe Rückseite.
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