Omvoh 300mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Omvoh 100mg Injektionslösung in einem Fertigpen BEZEICHNUNG DES ORIGINATOR-ARZNEIMITTELS Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa. WIRKUNGSWEISE Omvoh 300mg Infusionslösung: dient nur der Induktion und beträgt jeweils 300 mg als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in den Wochen 0, 4 und 8. Die Patienten sollten nach der 12-wöchigen Induktionsphase untersucht werden und bei adäquatem therapeutischem Ansprechen auf die Erhaltungsdosierung umgestellt werden. Bei Patienten, die in Woche 12 der Induktionsphase keinen adäquaten therapeutischen Nutzen erzielen, kann Mirikizumab 300mg als intravenöse Infusion in den Wochen 12, 16 und 20 fortgesetzt werden (erweiterte Induktionstherapie). Omvoh 100mg Injektionslösung in einem Fertigpen: Die Erhaltungsdosis beträgt 200mg (d.h. zwei Fertigpens) als subkutane Injektion alle 4 Wochen nach Abschluss der Induktionsphase. DOSIERUNG Colitis ulcerosa (CU) Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. ANWENDUNGSGEBIETE Omvoh 300mg Infusionslösung wird als intravenöse Therapie über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten sollten während und nach der Infusion überwacht werden. Omvoh 100mg Injektionslösung in einem Fertigpen wird als subkutane Injektion verabreicht. Nach sachgemäßer Schulung können Patienten Omvoh 100mg in einem Fertigpen selbstständig injizieren. Eine volle Erhaltungsdosis von 200mg umfasst somit zwei Injektionen mittels Fertigpen. ART DER ANWENDUNG OMVOH® LEITFADEN Wirkstoff: Mirikizumab EDUKATIVE UNTERLAGE FÜR ANGEHÖRIGE DES MEDIZINISCHEN FACHPERSONALS Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Klinisch bedeutsame aktive Infektionen (aktive Tuberkulose). GEGENANZEIGEN 9(567(+(1 %(*,117 0,7 )5$*(1
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