Entyvio 300mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Verabreichung) sollte in einer medizinisch professionellen Umgebung verabreicht werden, um selten auftretende akute Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Anaphylaxie, behandeln zu können. Für die ersten zwei Infusionen müssen Patienten nach Abschluss der Infusion für etwa zwei Stunden überwacht werden, für alle nachfolgenden Infusionen etwa eine Stunde. Entyvio 300mg Infusionslösung und Entyvio 108mg Injektionslösung: Vor Beginn der Behandlung mit Vedolizumab müssen die Patienten nach den lokalen Richtlinien auf Tuberkulose untersucht werden. Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss eine geeignete Behandlung mit Tuberkulostatika unter Einhaltung der lokalen Richtlinien eingeleitet werden. Den Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte (Patientenpass) ausgehändigt werden. BESONDERE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN Entzündung des Nasen- und Rachenraums, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen. Weitere Informationen siehe Gebrauchs- und Fachinformation. SEHR HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN ≥1/10 (1 VON 10) Gebärfähige Frauen sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und diese mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe von Entyvio fortführen. Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vedolizumab bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung von Vedolizumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus. Vedolizumab wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Die Wirkung von Vedolizumab auf gestillte Säuglinge sowie die Auswirkungen auf die Milchproduktion sind nicht bekannt. Beim Einsatz von Vedolizumab sind sowohl der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen. GEBÄRFÄHIGE FRAUEN/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT Vedolizumab hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen, da bei einer kleinen Anzahl der Patienten Schwindel berichtet wurde. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT Patienten, welche zuvor Natalizumab erhalten haben, sollten, wenn es der klinische Zustand erlaubt, mind. 12 Wochen warten, bevor Therapie mit Vedolizumab begonnen wird. Bei mit Rituximab vorbehandelten Patienten sind entsprechende Vorsichtsmaßnamen bei Therapiebeginn mit Entyvio zu treffen. Lebendimpfstoffe und insbesondere oral verabreichte Lebendimpfstoffe sollten während einer Behandlung mit Entyvio nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und Aminosalizylaten keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vedolizumab hatte. WECHSELWIRKUNGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z.B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). GEGENANZEIGEN
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