ENTYVIO® LEITFADEN Wirkstoff: VEDOLIZUMAB EDUKATIVE UNTERLAGE FÜR ANGEHÖRIGE DES MEDIZINISCHEN FACHPERSONALS Entyvio 300mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Entyvio 108mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Entyvio 108mg Injektionslösung in einem Fertigpen BEZEICHNUNG DES ORIGINATOR-ARZNEIMITTELS Vedolizumab ist ein Adhäsionshemmer, der selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt. Bei entzündlichen Darmerkrankungen spielt die Einwanderung und Anheftung bestimmter Immunzellen in die Darmschleimhaut eine Rolle. Diese Immunzellen besitzen ein spezielles Eiweiß (α4ß7-Integrin) zur Anheftung an die Darmwand. Vedolizumab ist ein biologisch hergestelltes Eiweißmolekül, welches spezifisch an das α4ß7-Integrin der Immunzellen bindet (monoklonaler Antikörper). Dadurch blockiert Vedolizumab die Einwanderung der Entzündungszellen in die Darmschleimhaut. Bestehende Entzündungsherde gehen zurück und die Bildung neuer Herde wird vermindert. WIRKUNGSWEISE Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Entyvio 300mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben. ANWENDUNGSGEBIETE Takeda Pharma Ges.m.b.H., EU Gebäude F, Technologiestr. 5, www.takeda.at ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES Entyvio® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas mit einem Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, die durch eine Kunststoffkappe geschützt wird. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche. LAGERUNG Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. HALTBARKEIT 3 Jahre Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung konnte • bei 20-25 °C für bis zu 12 Stunden und • bei 2-8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung nicht einfrieren. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese darf nicht mehr als 24 Stunden betragen. Diese 24-stündige Aufbewahrungszeit kann bis zu 12 Stunden bei 20-25 °C umfassen, jede darüber hinausgehende Aufbewahrung muss bei 2-8 °C erfolgen. Entyvio® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung ei Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durch 300 mg Vedolizumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infu Vedolizumab. Vedolizumab ist ein humanisierter monoklona der durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des ch (CHO-Zellen) produziert wird. Liste der sonstigen Bestan Histidin Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Sacchar Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa: Entyvio ist indiziert für erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akt die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der T alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen e Behandlung aufweisen. Morbus Crohn: Entyvio ist indiziert für erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ak die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der T alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen habe ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entspre aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den W der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische In progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Pharm Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, AT Inhaber der Zulassung: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle Dänemark. Abgabe: rezept- und apothekenpflichtig. Informati Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwi Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind Fachinformation zu entnehmen. [03iv] Entyvio-InfusionsAnl100x210_14.7.20_bel.indd 1-4 CED_Entyvio_Videoflyer_A5_7Zoll_RZ_Vektor.indd 1 Entyvio 300mg Infusionslösung: Erhaltungstherapie mit Entyvio 300mg einmal alle 8 Wochen intravenös (nach Induktion mit Entyvio 300mg intravenös in Woche 0, 2, 6 und bei Morbus Crohn eventuell einer zusätzlichen Induktions-Dosis in Woche 10). Einige Patienten, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300mg intravenösem Entyvio alle 4 Wochen. Entyvio 108mg Injektionslösung in einem Fertigpen/einer Fertigspritze: Erhaltungstherapie mit Entyvio 108mg einmal alle 2 Wochen subkutan (nach Induktion mit mindestens 2 Gaben Entyvio 300mg intravenös). Eine laufende Erhaltungstherapie mit Entyvio 300mg intravenös kann auf Entyvio 108mg subkutan umgestellt werden (jeweils zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Infusion). DOSIERUNG Entyvio 300mg Infusionslösung wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten sollten während und nach der Infusion überwacht werden. Entyvio 108mg Injektionslösung in einem Fertigpen/einer Fertigspritze wird als subkutane Injektion verabreicht. Nach sachgemäßer Schulung können Patienten Entyvio 108mg in einem Fertigpen/einer Fertigspritze selbstständig injizieren. ART DER ANWENDUNG
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