Entyvio 300mg Infusionslösung: Zu der vorbereiteten Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden. INKOMPATIBILITÄTEN Entyvio 300mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verdünnte Infusionslösung: Sofort verwenden. Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden gelagert werden: diese 24 Stunden können bis zu 12 Stunden Aufbewahrung bei 20 bis 25°C umfassen, jede darüber hinausgehende Aufbewahrung muss bei 2°C–8°C stattfinden. Nicht einfrieren. Entyvio 108mg Injektionslösung (Fertigpen/Fertigspritze): Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Kann bis zu 7 Tage bei bis zu 25°C aufbewahrt werden, muss innerhalb dieser 7 Tage verwendet oder danach verworfen werden. AUFBEWAHRUNG Entyvio 300mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Bei Raumtemperatur unter aseptischer Arbeitsweise Vedolizumab mit 4,8ml sterilem Wasser rekonstituieren, den Flüssigkeitsstrom an die Wand des Gefäßes lenken, um eine übermäßige Schaumbildung zu vermeiden. Durchstechflasche für mind. 15 Sekunden schwenken, nicht kräftig schütteln oder umdrehen. Die Durchstechflasche bis zu 20 Minuten (und ev. weitere 10 min.) zur Auflösung/Schaumabsetzung stehen lassen. Vorsichtig 3-mal umdrehen, die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen. Die 5ml (300mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250ml steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung hinzufügen, und vorsichtig durchmischen. (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio 5ml Natriumchloridlösung aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen). Über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen. Entyvio 108mg Injektionslösung in Fertigpen/Fertigspritze: 30 Minuten vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank nehmen, damit die Lösung Raumtemperatur erreichen kann. Keinem direkten Sonnenlicht aussetzen. Fertigpen/Fertigspritze mit sichtbaren Partikeln/Verfärbungen dürfen nicht verwendet werden. Subkutane Applikation in Bauch oder Oberschenkel bzw. Rückseite der Oberarme. Jede Fertigpen/jeder Fertigspritze darf nur 1x verwendet werden. HINWEISE ZUR HANDHABUNG Siehe Fach- und Gebrauchsinformation Entyvio, abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/ product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf (Stand 29.9.2022) Handhabung ab Seite 83 ANLEITUNG ZUR HANDHABUNG C-APROM/AT/ENTY/0189;10/22 1 Alle Angaben beziehen sich auf die Fach-und Gebrauchsinformation von Entyvio® 300mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Entyvio® 108mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Entyvio® 108mg Injektionslösung in einem Fertigpen Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Website: http://www.basg.gv.at/ Nebenwirkungsmeldungen an die österreichische Behörde über ein elektronisches Meldeformular oder über ein Papierformular per Post, Fax oder E-Mail: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/ nebenwirkungen MELDUNG DES VERDACHTS AUF NEBENWIRKUNGEN Upd. 09/2022
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