*Venöse Thromboembolie; **Major adverse cardiovascular events; ***Non-melanoma skin cancer Oral. Mit oder ohne Nahrung. Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Tofacitinib-Tabletten zerkleinert mit Wasser einnehmen. ART DER ANWENDUNG BESONDERE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN - Bei folgenden Patienten sollte Tofacitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: · Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. · Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (wie aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher). · Patienten mit Risikofaktoren für Malignome (z. B. bestehendes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte). - Die Kombination mit Biologika und starken Immunsuppressiva ist zu vermeiden. - Die Kombination mit MTX kann zu häufigeren Nebenwirkungen führen. - Schwerwiegende VTE*-Ereignisse inkl. Lungenembolien und tiefe Venenthrombosen sowie ein dosisabhängig erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu TNF-Inhibitoren wurden beobachtet -> bei Patienten mit bekannten VTE-Risikofaktoren Tofacitinib mit Vorsicht anwenden. Die Dosis von zweimal täglich 10mg Tofacitinib für die Erhaltungstherapie wird bei Patienten mit CU und bekannten VTE-Risikofaktoren nicht empfohlen, es sei denn, es gibt keine geeignete Behandlungsalternative (VTE-Risikofaktoren siehe Fachinformation). Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer VTE sind unverzüglich zu untersuchen -> bei VTE-Verdacht Tofacitinib absetzen. Retinale Venenthrombosen (RVT): Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen, die auf eine RVT hinweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. - Schwere, auch tödliche Infektionen können auftreten -> Patienten engmaschig überwachen; Tofacitinib mit Vorsicht einsetzen, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Diabetes. Tofacitinib-Therapie nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, einleiten. Bei schwerwiegender Infektion Behandlung abbrechen. Patienten über 65 Jahre nur mit Tofacitinib behandeln, wenn es keine geeignete Behandlungsalternative gibt. - Tuberkulose -> Patienten engmaschig überwachen. Patienten vor und während der Anwendung auf latente oder aktive Tuberkuloseinfektion untersuchen. - Virusreaktivierung (z.B. Herpes zoster) kann auftreten. Vor Therapiebeginn auf Virushepatitis untersuchen. - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (s. Abschnitt 6.1 der FI) - Aktive Tuberkulose, schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen - Schwere Leberfunktionsstörung - Schwangerschaft und Stillzeit GEGENANZEIGEN Einleitungstherapie: 10mg zweimal täglich für 8 Wochen Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg Verlängerung um weitere 8 Wochen auf max. 16 Wochen. Bei Patienten, die bis Woche 16 keinen Therapieerfolg zeigen, sollte die Einleitungstherapie mit Tofacitinib beendet werden. Erhaltungstherapie: 5mg zweimal täglich Bei Bedarf, z.B. bei vorhergehendem TNFi-Versagen oder nachlassendem Ansprechen, 10mg zweimal täglich (bei Patienten ohne erhöhtes Risiko für VTE*, MACE** und Malignome). Eine Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 10mg sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis für den Erhalt des Ansprechens gewählt werden. DOSIERUNG BEI COLITIS ULCEROSA
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