Kein Einfluss (bzw. zu vernachlässigender Einfluss) AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen: Zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Tofacitinib und für mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit: Kontraindikationen FERTILITÄT/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren mit Tofacitinib wird nicht empfohlen (kann zu Verlust oder Verringerung des klinischen Ansprechens führen) Starke CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin) -> verringerte Tofacitinib Exposition Starke CYP3A4-Hemmer (z.B. Ketoconazol) -> erhöhte Tofacitinib Exposition Mittelstarke CYP3A4-Hemmung + starke CYP2C19-Hemmung (z.B. Fluconazol) -> erhöhte Tofacitinib Exposition Veränderung der AUC von Tofacitinib bei gleichzeitiger Gabe von: - Ketoconazol, Fluconazol, Tacrolimus, Cyclosporin -> erhöhte AUC von Tofacitinib (Ketoconazol, Fluconazol: Patienten, die zweimal täglich 10mg erhalten -> Verringerung der Dosis auf zweimal täglich 5mg. Patienten, die zweimal täglich 5mg erhalten -> Verringerung der Dosis auf einmal täglich 5mg; Tacrolimus, Ciclosporin: gleichzeitige Anwendung vermeiden) - Rifampicin -> verringerte AUC von Tofacitinib WECHSELWIRKUNGEN - Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE**) wurden beobachtet -> Bei Patienten über 65 Jahre, bei Patienten, die Raucher oder ehemalige Raucher sind, und bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sollte Tofacitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind. - Patienten mit Malignität -> Tofacitinib kann die körpereigene Abwehr gegen Malignome beeinträchtigen; es wurde im Vergleich zu TNF-Inhibitoren eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, insbesondere nicht-melanozytärer Hautrkebs (NMSC***), Lungenkarzinom und Lymphom, beobachtet -> Bei Patienten über 65 Jahre, Patienten, die aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher sind, und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für Malignome (z.B. aktuelles oder zurückliegendes Malignom, ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs) sollte Tofacitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind. - Bei allen Patienten, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen. - Vorsicht bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte. - Vorsicht bei Patienten mit potenziell erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Perforationen. - Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Frakturen, wie älteren Patienten, weiblichen Patienten und Patienten unter Kortikosteroidtherapie. - Erhöhung der Leberwerte -> regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme. Bei Verdacht einer arzneimittelbedingten Leberschädigung Einnahme von Tofacitinib unterbrechen. - Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Bei schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktische Reaktionen Tofacitinib unverzüglich absetzen. - Lymphozytopenien können auftreten -> Lymphozytenzahl zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrollieren. - Neutropenien können auftreten -> Neutrophilenzahl bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrollieren. - Hämoglobinwerte können sinken -> Hämoglobinwerte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrollieren. - Lipidwerte können steigen -> 8 Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie kontrollieren. - Impfstatus vor Therapiebeginn aktualisieren; prophylaktische Herpes zoster-Impfung in Betracht ziehen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte mindestens 2 Wochen, vorzugsweise aber 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib erfolgen. - Enthält Lactose.
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