Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: http://www.basg.gv.at/ Meldung von Nebenwirkungen: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungen#c21909 Oder direkt an die PV-Abteilung der Firma AbbVie: atpv@abbvie.com FORMULAR ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTELNEBENWIRKUNGEN Humira® kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es können nach Verabreichung von Humira Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie), Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose), Anämie, Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag), Kopfschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen. Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle), Erhöhung für Leberenzyme und erhöhte Blutfettwerte SEHR HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. INKOMPATIBILITÄTEN Humira soll im Kühlschrank (2°C–8°C) gelagert werden. Die Fertigspritze bzw. den Fertigpen in der Packung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. In Ausnahmefällen (z.B. Reise) darf ein einzelner Humira Fertigpen/eine einzelne Humira Fertigspritze bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Innerhalb dieser 14 Tage sollte der Fertigpen/die Spritze verbraucht und kann nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. AUFBEWAHRUNG Fertigpen oder Fertigspritze 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Beliebige Injektionsstelle am Bauch (5cm Abstand zum Bauchnabel bzw. 3cm zur letzten Injektionsstelle) oder Oberschenkel auswählen. Geplante Einstichstelle mit beiliegendem Alkoholtupfer desinfizieren. Vor der Verabreichung darauf achten, dass die Flüssigkeit im Fertigpen bzw. in der Fertigspritze klar und farblos ist. Verwenden Sie den Fertigpen bzw. die Fertigspritze nicht, wenn diese/r eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war. Injizieren des Fertigpens: 90°-Winkel zur Haut Bei Humira 80mg/0,8ml Injektionslösung den Aktivierungsknopf 15 Sekunden drücken; bei Humira 40mg/0,4ml Injektionslösung den Aktivierungsknopf 10 Sekunden drücken; die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt. Injizieren der Fertigspritze: 45°-Winkel zur Haut Tipp: Einstichstelle evtl. vor und nach der Applikation kühlen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG Siehe Fach- und Gebrauchsinformation Humira, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/de/documents/productinformation/humira-epar-product-information_de.pdf (Stand 10/2022) Fertigpen Seite 438 Fertigspritze Seite 416 ANLEITUNG ZUR HANDHABUNG AT-HUMG-240001-21032024 Upd. 06/2024
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