AT-SKZG-240023-12092024 08/2024 Induktion [Skyrizi 600mg (MC) bzw. 1200mg (CU) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung]: Vor der Anwendung sind die Lösungen visuell auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Die Lösung muss farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend sein. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Das Arzneimittel und seine Verdünnungen dürfen nicht angewendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder Fremdpartikel darin vorhanden sind. Anweisungen zur Verdünnung: Die Zubereitung dieses Arzneimittels muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Es muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Infusionslösung wird durch Verdünnung des Konzentrats in einem Infusionsbeutel oder einer Glasflasche mit 5%iger Dextrose in Wasser (D5W) oder Natriumchlorid-Infusionslösung 9mg/ml (0,9%) auf eine endgültige Konzentration von etwa 1,2mg/ml bis 6mg/ml hergestellt. Die Verdünnungshinweise je nach Indikation des Patienten sind der unten stehenden Tabelle zu entnehmen. Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Glasflasche Raumtemperatur haben. Die verdünnte Lösung wird für die 600-mg-Dosis über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde und für die 1200-mgDosis über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden infundiert. Die Lösung in der Durchstechflasche und die Verdünnungen dürfen nicht geschüttelt werden. Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Erhaltung [Skyrizi 360mg (MC) bzw. Skyrizi 180mg oder 360mg (CU) Injektionslösung in einer Patrone]: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht. Die Injektion sollte in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht werden. Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik mit dem On-Body-Injektor können Patienten Skyrizi selbst injizieren. HINWEISE ZUR HANDHABUNG Siehe Fachinformation Skyrizi 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ANLEITUNG ZUR HANDHABUNG Siehe Packungsbeilage/Informationen für medizinisches Fachpersonal SKYRIZI oder https://www.ema.europa.eu/de/ documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_de.pdf ANWENDUNG Indikation Induktionsdosis intravenös Anzahl der Durchstechflaschen mit Skyrizi 600 mg/10 ml Gesamtvolumen der 5%igen Dextrose oder Natriumchlorid-Infusionslösung 9mg/ml (0,9%) Morbus Crohn 600 mg 1 100ml, 250ml oder 500ml Colitis ulcerosa 1200 mg 2 250ml oder 500ml
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