PP-V1A-AUT-0042/11.2024 11/2024 Die gleichzeitige Verabreichung von Etrasimod mit einem oder mehreren therapeutischen Wirkstoffen, die mäßige bis starke Inhibitoren (z.B. Fluconazol), oder Induktoren (z.B. Rifampicin, Enzalutamid) von zwei oder mehr der folgenden CYP -Enzyme (CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4) sind, wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Etrasimod bei Patienten, die bekanntermaßen oder vermutlich langsame CYP2C9Metabolisierer von CYP2C9 sind (< 5% der Bevölkerung) und die Arzneimittel einnehmen, die mäßige oder starke Inhibitoren von CYP2C8 und/oder CYP3A4 sind, wird nicht empfohlen. Wechselwirkungen mit Betablockern, Kalziumkanalblockern, Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III oder QT-verlängernde Arzneimitteln, sowie antineoplastischen, immunmodulierenden oder nichtkortikosteroidalen immunsuppressiven Therapien → siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN“ WECHSELWIRKUNGEN (siehe Abschnitt 4.4 der FI) Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Etrasimod ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und es sollte eine Beratung über das ernstzunehmende Risiko für den Fötus erfolgen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Etrasimod und für mindestens 14 Tage nach Absetzen der Behandlung wirksam verhüten. Schwangerschaft und Stillzeit Etrasimod kontraindiziert Etrasimod mindestens 14 Tage vor einer geplanten Schwangerschaft absetzen. Schwangerschaftseintritt während der Behandlung → sofort absetzen, ärztliche Beratung und Nachuntersuchungen des Fötus. Fertilität Die Wirkung von Etrasimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht; keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität in tierexperimentellen Studien. GEBÄRFÄHIGE FRAUEN/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT Makulaödem - Patienten mit Risikofaktoren (Diabetes mellitus, Uveitis und/oder einer Grunderkrankung der Netzhaut/einer bestehenden Netzhauterkrankung in der Anamnese) → vor Beginn der Behandlung augenärztliche Untersuchung durchführen, Kontrolluntersuchungen im Lauf der Behandlung - Patienten ohne die oben genannten Risikofaktoren → augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds, einschließlich der Makula, innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Beginn der Behandlung, sowie immer dann, wenn während der Einnahme von Etrasimod eine Veränderung des Sehvermögens auftritt. - Bei visuellen Symptomen eines Makulaödems → Patienten untersuchen und bei Bestätigung Behandlung mit Etrasimod absetzen. - Bei der Entscheidung darüber, ob Etrasimod nach Abklingen der Krankheit erneut eingesetzt werden sollte, müssen die potenziellen Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden. Malignome - Verdächtige Hautläsionen umgehend untersuchen. - Patienten vor ungeschützter Sonneneinstrahlung warnen. - Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA3-Photochemotherapie erhalten. Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) - Seltene Fälle von PRES → bei Entwicklung neurologischer oder psychiatrischer Symptome/Anzeichen (z.B. kognitive Defizite, Verhaltensänderungen, kortikale Sehstörungen oder andere neurologische kortikale Symptome/Anzeichen), Symptome/Anzeichen, die auf einen Anstieg des intrakraniellen Drucks hindeuten, oder einer beschleunigten neurologischen Verschlechterung → unverzüglich eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung ansetzen und eine MRT -Untersuchung in Betracht ziehen. - Bei Verdacht auf PRES → Behandlung mit Etrasimod absetzen. Auswirkungen auf die Atemwege Vorsicht bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (z.B. Lungenfibrose, Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
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