- Bei Patienten mit einer aktiven Infektion: Einleitung der Behandlung mit Etrasimod bis zum Abklingen der Infektion verschieben. Patienten anweisen, Symptome einer Infektion unverzüglich zu melden. Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sollten geeignete diagnostische und therapeutische Verfahren angewandt werden. - Bei Entwicklung einer schwerwiegenden Infektion, Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen. - Bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Etrasimod weiterhin auf Infektionen achten, aufgrund von pharmakodynamischen Resteffekten, z.B. die Senkung der peripheren Lymphozytenzahl. Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) PML ist eine opportunistische Virusinfektion des Gehirns, die durch das John-Cunningham-Virus (JCVirus) verursacht wird und typischerweise bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftritt und zum Tod oder zu schwerer Behinderung führen kann. Typische Symptome im Zusammenhang mit PML sind vielfältig, schreiten über Tage bis Wochen voran und umfassen fortschreitende Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit der Gliedmaßen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen. PML trat bei Patienten mit Multipler Sklerose auf, die mit Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren behandelt wurden und ist mit einigen Risikofaktoren assoziiert (z.B. immungeschwächte Patienten, Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva). Auf klinische Symptome oder unerklärliche neurologische Befunde achten, die auf eine PML hindeuten könnten. Bei Verdacht auf PML → Behandlung mit Etrasimod bis zum Ausschluss einer PML durch geeignete diagnostische Untersuchungen absetzen. Bei Bestätigung einer PML → Behandlung mit Etrasimod abbrechen. Vorausgehende und begleitende Behandlung mit antineoplastischen, immunmodulierenden oder nichtkortikosteroidalen immunsuppressiven Therapien - Langzeitdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Etrasimod und Kortikosteroiden sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1 der FI). - Antineoplastische, immunmodulierende oder immunsuppressive Therapien (einschließlich Kortikosteroide) wegen des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem während einer solchen Therapie mit Vorsicht verabreichen. - Umstellung von immunsuppressiven Therapien auf Etrasimod → Wirkdauer und Wirkmechanismus berücksichtigen, um unbeabsichtigte additive Wirkungen zu vermeiden. Möglicherweise muss eine angemessene Washout Frist eingehalten werden. Impfungen Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen vor Einleitung der Etrasimod-Therapie auffrischen. Impfungen können weniger wirksam sein, wenn sie während der Behandlung mit Etrasimod verabreicht werden (keine klinischen Daten vorhanden). - Impfungen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen → mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod verabreichen. - Impfungen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen → während und im Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der Behandlung mit Etrasimod vermeiden. Leberschädigung - Aktuelle Transaminasen- und Bilirubinwerte (Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate) sollten vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod vorliegen. - Wenn keine klinischen Symptome vorliegen, Leber-Transaminasen und Bilirubinwerte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen kontrollieren. - Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionseinschränkung hindeuten (unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fatigue, Anorexie oder Gelbsucht und/oder dunkler Urin) → Leberenzyme untersuchen. - Bei Bestätigung einer signifikanten Leberschädigung (z.B. Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 3-Fachen der oberen Grenze des Normalbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) und Gesamtbilirubin über dem 2-Fachen der ULN) absetzen. - Wiederaufnahme der Therapie → bei anderer Ursache für die Leberschädigung und nach sorgfältiger NutzenRisikoabwägung. - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung in der Vorgeschichte. Erhöhter Blutdruck Blutdruck während der Behandlung regelmäßig überwachen und entsprechend einstellen. Frauen im gebärfähigen Alter Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebährfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weitere Informationen siehe Abschnitt „GEGENANZEIGEN“ und „GEBÄRFÄHIGE FRAUEN/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT“
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