BESONDERE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN Bradyarrhythmie und Verzögerungen der atrioventrikulären Überleitung Beginn der Behandlung mit Etrasimod: - EKG2 sollte bei allen Patienten erstellt werden → Feststellung vorbestehender Herzanomalien. Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen wird eine Überwachung der ersten Dosis empfohlen (siehe unten). - Einleitung der Behandlung mit Etrasimod kann zu einer vorübergehenden Senkung der Herzfrequenz und zu AVÜberleitungsverzögerungen führen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1 der FI). - Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung von 7 aufeinanderfolgenden Tagen: Wiederholung des EKGs vor Beginn der Behandlung und/oder der Überwachung erwägen (in Abhängigkeit von den Ergebnissen der ersten Untersuchung, veränderten Patientenmerkmalen, Dauer der Unterbrechung). - Vorsicht bei Patienten, die eine Behandlung mit einem Betablocker erhalten → mögliche additive Wirkung auf die Senkung der Herzfrequenz. - Ähnliche Vorsicht bei Patienten, die Kalziumkanalblocker, QT-verlängernde Arzneimittel oder Antiarrhythmika der Klassen Ia und III erhalten (siehe Abschnitt 4.5 der FI) → gleichzeitige Verabreichung mit Etrasimod kann zu additiven Wirkungen führen. Vorübergehende Unterbrechung einer Betablocker-Behandlung kann vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod erforderlich sein, abhängig von der Ruheherzfrequenz vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod (siehe auch Abschnitt unten und Abschnitt 4.5 der FI). Wenn eine Unterbrechung notwendig ist: Behandlung mit einem Betablocker kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt des Erreichens der Ausgangsherzfrequenz wieder aufgenommen werden. BetablockerTherapie kann bei Patienten eingeleitet werden, die Etrasimod in stabiler Dosierung erhalten. Vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod den Rat eines Kardiologen einholen (um das Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis und die am besten geeignete Überwachungsstrategie zu bestimmen) bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen: - Signifikante QT-Verlängerung (QTcF ≥ 450ms bei Männern, ≥ 470ms bei Frauen). - Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder der Klasse III erfordern. - Instabile ischämische Herzerkrankung, Herzstillstand in der Vorgeschichte, zerebrovaskuläre Erkrankungen (die mehr als 6 Monate vor Behandlungsbeginn aufgetreten sind) oder unbehandelte Hypertonie. - Symptomatische Bradykardie, rezidivierende kardiogene Synkope oder schwere unbehandelte Schlafapnoe in der Vorgeschichte. 4-stündige Überwachung der ersten Dosis auf Anzeichen und Symptome einer symptomatischen Bradykardie bei bestimmten kardialen Vorerkrankungen empfohlen bei Patienten: - mit einer Ruheherzfrequenz von < 50bpm (Schläge pro Minute), - AV-Block zweiten Grades [Mobitz-Typ I] oder - Myokardinfarkt oder einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3 der FI). Überwachungsstrategie während dieser 4 Stunden: stündliche Puls- und Blutdruckmessungen, vor und am Ende dieser 4 Stunden wird ein EKG empfohlen. Eine zusätzliche Überwachung wird empfohlen, wenn nach dem Zeitraum von 4 Stunden folgende Symptome auftreten: - Herzfrequenz < 45bpm. - Als Herzfrequenz wird der niedrigste Wert nach Dosisgabe definiert, da der maximale Rückgang der Herzfrequenz möglicherweise noch nicht eingetreten ist. - EKG zeigt Hinweise auf einen neu aufgetretenen AV-Block zweiten oder höheren Grades. - QTc-Intervall ≥ 500ms. In diesen Fällen angemessene Behandlung einleiten und Überwachung bis zum Abklingen der Symptome/Befunde fortsetzen. Bei erforderlicher medizinischer Behandlung sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden. Die 4-stündige Überwachungsperiode sollte nach der zweiten Dosis Etrasimod wiederholt werden. Infektionen - Anfälligkeit für Infektionen erhöht durch Verringerung der Lymphozytenzahl im peripheren Blut (43 bis 55% der Ausgangswerte über 52 Wochen). - Vor Beginn der Behandlung aktuelles großes Blutbild erstellen, einschließlich der Lymphozytenzahl (d.h. innerhalb der letzten 6 Monate oder nach Absetzen einer vorherigen CU-Therapie). - Regelmäßige Untersuchungen des großen Blutbildes während der Behandlung. Nach Bestätigung einer absoluten Lymphozytenzahlen < 0,2 x 109/l sollte Behandlung unterbrochen werden, bis ein Wert von > 0,5 x 109/l erreicht ist. Anschließend erneute Behandlung mit Etrasimod in Betracht ziehen. 1 FI: Fachinformation Velsipity, aktueller Stand 2 EKG: Elektrokardiogramm 3 PUVA: Psoralen plus UV-A
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