Fachkurzinformation ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: VELSIPITY® 2mg Filmtabletten Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Etrasimod-Arginin, entsprechend 2 mg Etrasimod. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 0,0156mg des Farbstoffs Tartrazin (E102). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460i), Natriumstärkeglykolat (Typ A). Filmüberzug: Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Tartrazin-Aluminiumsalz (E102), Macrogol 4000 (E1521), Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171). Anwendungsgebiete: Velsipity wird angewendet für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Immunschwäche (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz mit stationärer Behandlung oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV gemäß der New York Heart Association (NYHA) erlitten haben. Patienten mit Anamnese oder Vorliegen eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten Grades Mobitz-Typ II oder dritten Grades, eines Sick-Sinus-Syndroms oder eines sino-atrialen Blocks. Ausgenommen davon sind Patienten mit einem funktionierenden Herzschrittmacher. Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen wie Hepatitis oder Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Aktive Malignome. Schwere Leberfunktionseinschränkung. Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulatoren, Etrasimod, ATC-Code: L04AE05. Inhaber der Zulassung: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Stand der Information: Juni 2024. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Keine besonderen Anforderungen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG Keine besonderen Anforderungen. Siehe Fach-und Gebrauchsinformation Velsipity. ANLEITUNG ZUR HANDHABUNG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: http://www.basg.gv.at/ Formular für Spontanmeldung: https://www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/phv-meldung-formulare/humanarzneimittel/ spontanmeldungen/ Oder an das Drug Safety Department von Pfizer Corporation Austria GmbH via E-Mail AUT.AEReporting@pfizer.com oder unter der Tel. Nr. 01 521 15 0 FORMULAR ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTELNEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 1 von 10 Lymphopenie, verringerte Lymphozytenzahl und verringerter Lymphozytenprozentsatz. Häufige Nebenwirkungen ≥ 1/100 bis < 1/10 Harnwegsinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege, Neutropenie, Hypercholesterinämie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Sehverschlechterung, Bradykardie, Hypertonie, erhöhte Leberenzyme. NEBENWIRKUNGEN Nicht zutreffend. INKOMPATIBILITÄTEN Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. AUFBEWAHRUNG Kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss. Patienten, bei denen nach der Einnahme von Etrasimod Schwindelgefühl auftritt, sollten jedoch auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT
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