Stelara sollte (im Falle einer Infusion, ausgenommen subkutane Erhaltungstherapie) in einer medizinisch professionellen Umgebung verabreicht werden, um selten auftretende akute Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Anaphylaxie, behandeln zu können. Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll Stelara mit Vorsicht angewendet werden. Falls eine inaktive („latente”) Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss vor dem Beginn der Behandlung mit Stelara eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet werden. Patienten sollen darüber hinaus angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. BESONDERE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: http://www.basg.gv.at/ Formular für Spontanmeldung: https://www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/phv-meldung-formulare/ humanarzneimittel/spontanmeldungen/ FORMULAR ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTELNEBENWIRKUNGEN Keine. Weitere Informationen siehe Gebrauchs- und Fachinformation. SEHR HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN ≥1/10 (1 VON 10) Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe zu verabreichen. Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit Stelara nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden. In populationspharmakokinetischen Analysen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen bezüglich Paracetamol, MTX, Immunmodulatoren (6-Mercaptopurin, Azathioprin) und/oder Corticosteroiden, sie scheinen die Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zu beeinflussen. WECHSELWIRKUNGEN Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Stelara beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern wird empfohlen, entweder das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung oder die Behandlung mit Stelara zu unterbrechen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der StelaraTherapie für die Frau zu berücksichtigen GEBÄRFÄHIGE FRAUEN/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil. Klinisch relevante, aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose). GEGENANZEIGEN
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